破解“卡脖子”難題！中大醫院成功研發國產化試劑盒

近日，東南大學附屬中大醫院醫學檢驗科再傳捷報，該科成功研發出“質譜樣本處理基質液”國產化試劑盒，目前已獲第一類醫療器械備案，有望實現該試劑盒量產，滿足國內醫療市場的需求，并降低檢測成本。

據該研究負責人、中大醫院醫學檢驗科主任吳國球教授介紹，目前在體外診斷領域，同樣面臨著諸多“卡脖子”難題。當前國內的廠家基本集中在中游產品的研發生產領域，對于上游原材料及關鍵核心技術的涉獵程度不夠，核心技術普遍還是掌握在幾個國際巨頭手中。近年來，隨著質譜技術的發展，基質輔助激光解析電離飛行時間質譜在臨床微生物快速鑒定中的應用越來越廣泛。然而，在樣本制備中使用的用于輔助激光解吸電離分析的基質液，一直被國外企業壟斷，價格極其昂貴。

中大醫院的研究成果顯示，使用該基質液對43種304株病原微生物在生物梅里埃全自動快速微生物質譜檢測系統上進行平行鑒定，菌種類型覆蓋革蘭氏陽性球菌、革蘭氏陽性桿菌、革蘭氏陰性球菌、革蘭氏陰性桿菌、念珠菌和曲霉菌等，與商品化基質液相比，304株微生物鑒定符合率為100%，鑒定置信度均為99.9%。

此外，中大醫院醫學檢驗科研發的“快速真菌熒光染色劑”也獲得第一類醫療器械備案，作為科研成果轉化應用的另一案例，該試劑可對真菌細胞壁進行特異性熒光染色，可廣泛適用于肺泡灌洗液、組織、腦脊液、痰、尿液等臨床標本中真菌菌體的熒光染色鏡檢，對臨床常見真菌包括念珠菌、曲霉菌、青霉菌、鐮刀菌、毛霉菌等均可染色，大大提高了真菌的檢測陽性率及準確性。

據悉，東南大學附屬中大醫院醫學檢驗科團隊始終堅持“臨床引領、基礎創新、轉化應用”的發展理念，發揮高水平綜合性大學的優勢，積極開展一系列研究。此前，中大醫院醫學檢驗科為應對重大疫情，成功開發出新型冠狀病毒及猴痘病毒核酸檢測試劑盒，并通過了歐盟CE認證。此次2個第一類醫療器械備案證的獲得，標志著醫學檢驗科以臨床為導向、堅持基礎創新、推動科研成果轉化應用又邁出了堅實的一步。（趙峰峰 程守勤）